医学伦理委员会

伦理审查申请/报告指南

一、目的

   为指导主要研究者/申办者、科研课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目，以及利用人体生物样本或信息数据进行研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

二、范围

   本指南适用于本院医学伦理委员会、主要研究者/申办者、科研课题负责人及研究团队。

三、伦理审查申请/报告的类别

1．初始审查

初始审查是指在研究开始实施前首次由伦理委员会对研究项目的伦理审查。

   初始审查申请：在我院开展的药物/医疗器械临床试验项目，以及利用人体生物样本或信息数据进行研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

2．跟踪审查

跟踪审查是指初始审查之后的伦理审查，包括修正案、研究进展、严重不良事件、方案违背、暂停/终止研究、结题的审查。

跟踪审查申请/报告是指向伦理委员会提交的上述内容的审查申请/报告。

1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案伦理审查申请，经批准后执行。为避免研究项目对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2）研究进展报告：应按照伦理审查意见规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交本中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加研究参与者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长意见有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3）严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、导致先天畸形、危及生命或死亡等事件。发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

药物临床试验过程中的非预期严重不良反应（Suspicious and unexpected serious adverse reactions, SUSAR）报告：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应；对于致死或危及生命的SUSAR不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

4）方案违背报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的方案违背：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续方案违背，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。③轻度方案违背：研究中发生任何与伦理委员会审查批准原方案内容的改变、相异及偏差，但对研究参与者的权益、安全、与健康，和/或对试验数据的完整性、正确性与可信度没有显著影响的行为。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“方案违背报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

6）研究完成报告：临床研究结束时，该意见失效，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3．复审

   复审申请：初始审查和跟踪审査后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意” ，对方案、知情、招募广告等进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑审查决定。

4．提交伦理审查的流程

1）送审

送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者或申办者。

准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件、研究方案、知情同意书和招募广告，注明版本号和版本日期。

分类填写申请/报告的表格：根据伦理审査申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查、修正案审査、复审申请）或“报告”（研究进展、严重不良事件、违背方案、暂停/终止研究、结题报告）。

提交：首先提交2套完整送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料若干份（与参会人数一致），以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），送至伦理委员会办公室。

2）领取通知

补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，受理人告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3）接受审查的准备

   会议时间/地点：伦理办公室用电话/短信/微信群等方式通知申办者和主要研究者。

   准备向会议报告：会议审查项目的主要研究者或研究者准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、审查工作流程

1．药物临床试验、医疗器械临床试验项目经药物临床试验机构办公室审核并通过，涉及人的科研课题项目经科技处/药物临床试验机构办公室审核并通过，新技术经院医务处审核并通过，药品超说明书用药经药学部审核并通过；

2．递交有项目负责人签名的伦理审查申请报告至伦理委员会；

3．按照“伦理审查递交资料清单”要求准备伦理审查资料；

4．伦理委员会审查工作流程如下：

五、伦理审查的时间

伦理委员会每月开2-4次审查会议，具体时间会提前在伦理网站发布。另外，伦理办公室根据项目受理情况可以调整审査会议次数。伦理委员会秘书组受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查5个工作日前提交送审文件。

受理过程中如有特殊项目及研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
六、审查决定的传达
   简易审查项目受理合格后在10个工作日之内，会议审查项目在会后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或不需要采取进一步的措施)，并且审查类别属于研究进展审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个月内没有收到伦理委员会的审査意见，视作伦理审查意见为“同意” 或“不需要采取进一步的措施” 。

七、伦理审査的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审査费用，伦理审查费归医院财务处统一管理。伦理审查费用收取如下：

八、免除伦理审査

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除伦理审查：

1．在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理效果的研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2．涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

1）以下情况不能免除伦理审查：

（1）以直接或通过标识符的方式记录研究参与者信息；

（2）在研究以外公开研究参与者信息可能会让研究参与者承担刑事或民事责任的风险，或损害研究参与者的经济、就业或名誉；

（3）上述不能免除伦理审查的情况，如果研究参与者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

2）“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除伦理审查一般不适用于未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

3．对于既往存档的数据、文件、记录、生物样本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系研究参与者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

4．食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：

1）研究用健康食品不含添加剂；

2）研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

5．利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

6．使用匿名化的信息数据开展研究的；

7．使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

8．使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向本伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

特别注意：免除伦理审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员特殊受试人群的研究。

九、免除知情同意

1．利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物样本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1）研究目的是重要的；

2）研究对研究参与者的风险不大于最小风险；

3）免除知情同意不会对研究参与者的权利和健康产生不利的影响；

4）研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护；

5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（但病人/研究参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）；

6）只要有可能，应在研究后的适当时候向研究参与者提供适当的有关信息。

   若病人或研究参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和生物样本，则该研究参与者的医疗记录和生物样本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2．利用以往研究中获得的医疗记录和生物样本的研究（研究病历/生物样本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1）以往研究已获得研究参与者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历和生物样本；

2）本次研究符合原知情同意的许可条件；

3）研究参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。

十、免除知情同意书签字

1．以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1）当一份签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位研究参与者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；

2）研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查；

2．对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向研究参与者提供书面告知信息。

十一、 联系方式

伦理委员会办公室电话：0516-85802291

联系人：王小梅  刘艳丽（药物临床试验、器械临床试验）、张翔   朱轩亚（涉及人的科研课题、新技术、药品超说明书）

Email： xyfyec@163.com（药物临床试验、器官移植）；xyfyky@163.com（涉及人的科研课题、新技术）

        xyfyecsusar@163.com（SAE、SUSAR和DSUR）